赛能 硫酸羟氯喹片 0.2g*10片
用于治疗类风湿关节炎，盘状和系统性红斑狼疮，青少年慢性关节炎，由阳光引发或加剧的皮肤病变。
| 商品名称： | 赛能 硫酸羟氯喹片 0.2g*10片 | ||
|---|---|---|---|
| 品 牌： | 赛能 | 规 格： | 0.2g*10片 |
| 重 量： | 0.014kg | 生产厂商: | Sanofi-Aventis SA |
| 批准文号： | 进口药品注册证H20160306(国家食药局查询) | 产品类型： | 处方药 |
| 赛能 硫酸羟氯喹片 0.2g*10片 说明书 | |
|---|---|
| 请仔细阅读说明书并在医师指导下使用 | |
| 通用名称 : | 硫酸羟氯喹片 |
| 汉语拼音 : | LiuSuanQiangLvKuiPian |
| 英文名称 : | Hydroxychloroquine Sulfate Tablets |
| 商品名称 : | 赛能 |
| 成份 : | 赛能主要成份为硫酸羟氯喹，其化学名称为：2-[[4-[（7-氯-4-喹啉基）氨基]戊基]乙氨基]-乙醇硫酸盐。 |
| 性状 : | 赛能为薄膜衣片，除去包衣后显白色或类白色。 |
| 适应症 : | 用于治疗类风湿关节炎，盘状和系统性红斑狼疮，青少年慢性关节炎，由阳光引发或加剧的皮肤病变。 |
| 规格 : | 0.2g*10片/盒 |
| 用法用量 : | 口服，成人每日0.4g，分1～2次服用，根据病人的反应，该剂量可持续数周或数月。长期维持治疗，可用较小的剂量，每日0.2g～0.4g即可。 |
| 不良反应 : | 4-氨基喹啉类化合物在长期治疗时可能发生下列反应，但不同化合物的不良反应其及类型和发生率可能有所不同。 (1)中枢神经系统反应：兴奋、神经过敏、情绪改变、梦魇、精神病、头痛、头昏、眩晕、耳鸣、眼球震颤、神经性耳聋、惊厥、共济失调。 (2)神经肌肉反应：眼外肌麻痹、骨骼肌软弱、深肌腱反射消失或减退。 (3)眼反应： ①睫状体：调节障碍，伴视觉模糊的症状。该反应具剂量相关性，停药后可逆转。 ②角膜：一过性水肿、点状至线状混浊、角膜敏感度减小。常见可逆性伴或不伴症状（视觉模糊，在光线周围出现光晕、畏光）的角膜改变。角膜沉着可能早在开始治疗后3周即已出现。羟氯喹角膜改变及视觉副反应的发生率似比氯喹低得多。 ③视网膜：黄斑水肿、萎缩,异常色素沉着[轻度色素小点出现“牛眼（bull‘s-eye）”外观]，中心凹反射消失，在暴露于明亮光线（光应激试验）之后黄斑恢复时间增加，在黄斑、黄斑旁及周围视网膜区对红光的视网膜阈提高。其他眼底改变包括视神经乳头苍白和萎缩，视网膜小动脉变细，视网膜周围细颗粒状色素紊乱以及晚期出现凸出型脉络膜。 ④视野缺损：中心周围或中心旁盲点、中心盲点伴视敏度下降、罕见视野狭窄。归因于视网膜病变的最常见的视觉症状是：阅读及视物困难（遗漏词、字母或部分物体），畏光，远距视觉模糊，中心或周围视野有区域消失或变黑，闪光及划线。视网膜病变似具有剂量相关性，在每日1次治疗数月（罕见）至数年时出现；少数病例在抗疟药治疗停止后数年报道。用4-氨基喹啉化合物治疗疟疾每周给药1次，长期应用未见视网膜病变。视网膜改变患者可能有视觉症状或者没有症状（伴或不伴视野改变），罕见不伴视网膜明显改变的视觉盲点或视野缺损。视网膜病变即使停药后仍会进展。有许多患者早期的视网膜病变（黄斑色素沉着，有时伴中心、视野缺损）在治疗中止后完全消失或缓解。对红色视标出现中心、旁盲点（有时称：前黄斑病变）是早期视网膜机能障碍的征兆，停药后通常是可逆的。少数视网膜改变的病例，据报道发生在仅接受羟氯喹的患者，通常包括在定期眼科检查中发现的视网膜色素沉着改变，某些病例也存在视野缺损，已报道1例延迟性视网膜病变伴随视觉缺失，发生在停用羟氯喹后。 (4)皮肤反应：头发变白、脱发、瘙痒、皮肤及粘膜色素沉着、皮疹（荨麻疹、麻疹样、苔藓样、斑丘疹、紫癜、离心形环形红斑和剥脱性皮炎）。 (5)血液学反应：如再生障碍性贫血、粒细胞缺乏、白细胞减少，血小板减少，葡萄糖-6-磷酸脱氢酶（G-6-PD）缺乏的个体发生溶血。 (6)肠胃道反应：食欲不振、恶心、呕吐、腹泻及腹部痛性痉挛。 (7)其他：体重减轻，倦怠，卟啉症恶化或加速以及非光敏性牛皮癣。局部报道罕见心肌病变，其与羟氯喹的关系尚不明确。 |
| 禁忌 : | (1)对任何4-氨基喹啉化合物治疗可引起的视网膜或视野改变的患者禁用； (2)已知对4-氨基喹啉化合物过敏的患者禁用。 |
| 注意事项 : | 1、赛能应放在儿童无法取到的地方； 2、牛皮癣患者及卟啉症患者使用赛能均可使原病症加重。故赛能不应使用于这些患者，除非根据医师判断，患者的得益将超过其可能的风险； 3、医师在开出赛能处方前应当完全熟悉本说明书的全部内容； 4、接受长期或高剂量治疗的某些患者，已观察到有不可逆视网膜损伤，据报道视网膜病变具有剂量相关性； 5、服用赛能应进行初次（基线）以及定期（每3个月1次）的眼科检查（包括视敏度、输出裂隙灯、眼底镜以及视野检查）； 6、如果视敏度、视野或视网膜黄斑区出现任何异常的迹象（如色素变化，失去中心凹反射）或出现任何视觉症状（如闪光和划线），且不能用调节困难或角膜混浊完全解释时,应当立即停药,并密切观察其可能的进展。即使在停止治疗之后，视网膜改变（及视觉障碍）仍可能进展； 7、使用赛能长期治疗的所有患者应定期随访和检查，包括检查膝和踝反射，以及发现肌肉软弱的任何迹象。如发现肌软弱，应当停药； 8、肝病或醇中毒患者，或者与已知有肝脏毒性的药物合用时，应慎用； 9、对长期接受赛能治疗的患者应定期作血细胞计数。如出现不能归因于所治疾病的任何严重血液障碍，应当考虑停药。缺乏G-6-PD（葡萄糖-6-磷酸脱氢酶）的患者应慎用本药； 10、服用赛能可出现皮肤反应，因此对接受有产生皮炎的明显倾向的药物的任何患者给予赛能时，应适当注意； 11、早期诊断-硫酸羟氯喹视网膜病变-的推荐方法，包括 ①用眼底镜检查黄斑是否出现细微的色素紊乱或失去中心凹反射； ②用小的红色视标检查中心， 视野是否有中心周围或中心房的盲点，或者确定对于红色的视网膜阈。 任何不能解释的视觉症状如闪光或划线，也应当怀疑是视网膜病变的可能表现； 12、因过量或过敏而出现严重中毒症状时，建议给予氯化铵口服（成人每日8g，分次服用），每周3或4日，在停止治疗后使用数月，因为尿液酸化可使4-氨基喹啉化合物的肾排泄增加20%～90%,然而对肾功能损伤的患者及或代谢性酸中毒患者应当谨慎。 |
| 药物相互作用 : | 如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。 |
| 药理毒理 : | 尚不明确 |
| 贮藏 : | 遮光，密封保存。 |
| 包装 : | 0.2g*10片/盒。 |
| 有效期 : | 24个月 |
| 批准文号 : | 进口药品注册证H20160306 |
| 企业名称 : | Sanofi-Aventis SA |
| 企业地址 : | One Onslow Street,Guildford, Surrey, GU1 4YS, U.K. |